식품의약품안전처 이미지 기반 생성 l 메디웰포스트
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 19일 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘의료기기 임상평가 제도 설명회’를 개최한다.
이번 설명회는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정(2026년 1월 26일)’에 따른 임상평가 제도 시행을 앞두고 업계의 이해도를 높이고 원활한 제도 안착을 지원하기 위해 마련됐다.
특히 임상문헌을 포함한 임상평가보고서를 통해 허가받은 의료기기에 대해 신의료기술평가가 유예되는 등, 보다 신속한 시장 진입이 가능해지는 제도 변화에 대한 안내가 이뤄질 예정이다.
설명회에서는 △의료기기 임상평가 제도 개요 △임상평가보고서 구성 및 주요 내용 △작성 방법 및 유의사항 등 ‘의료기기 임상평가보고서 작성 가이드라인’ 전반을 중심으로 실무적인 정보가 제공된다.
참여를 희망하는 업체는 3월 18일까지 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전 등록할 수 있다.
아울러 식약처는 한국의료기기안전정보원과 협업해 임상평가자료 준비 과정의 효율성을 높이기 위해 임상문헌 자료검색 사이트를 활용한 문헌 검색 및 열람 서비스도 지원할 계획이다. 해당 서비스 이용 역시 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 신청할 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 의료기기 임상평가 제도와 임상평가보고서 작성에 대한 업계 이해도를 높이는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 규제과학 기반의 전문성을 바탕으로 안전하고 혁신적인 의료기기가 신속하게 공급될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.
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