사진ㅣ일동제약 전경
일동제약그룹 계열 항암 신약 개발 기업 아이디언스(대표 이원식)는 자사의 표적항암제 후보물질 ‘베나다파립(Venadaparib)’이 미국 식품의약국으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 지난 3월 18일 밝혔다.
패스트트랙은 중대한 질환 치료를 위한 신약 가운데 기존 치료 대비 개선 가능성이 있거나 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 지정 시 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하며, 단계별 자료 제출(Rolling Review)과 우선 심사(Priority Review) 신청 등 다양한 신속 절차 적용이 가능하다.
베나다파립은 DNA 손상 복구 효소인 PARP1에 선택적으로 작용하는 차세대 PARP 저해제로, 암세포의 증식을 억제하는 기전을 갖는다. 해당 물질은 지난 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀질환 치료제로도 지정된 바 있다.
현재 베나다파립은 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 이리노테칸(Irinotecan)과의 병용요법 개발을 목표로 임상 1b/2a 시험이 진행 중이며, 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 연구가 이어지고 있다.
특히 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 연구에 따르면, 3차 치료 이상 전이성 위암 환자를 대상으로 한 중간 분석 결과에서 베나다파립 병용요법은 기존 표준 치료 대비 무진행 생존기간(mPFS)을 두 배 이상 연장하는 등 유의미한 효능을 보였다.
이원식 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 베나다파립의 임상적 잠재력과 미충족 의료 수요 해결 가능성을 인정받은 결과”라며 “글로벌 임상 개발을 가속화해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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