엔젠바이오 ‘MRD 이큐패널 AML FLT3’ 제품 사진 기반 이미지 생성ㅣ메디웰포스트

AI 정밀의료 기업 엔젠바이오(대표이사 김민식)가 가톨릭대학교 서울성모병원과 공동으로 개발한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 재발 위험을 정밀하게 추적하는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 미세잔존질환(MRD) 진단 기술에 대해 국내 특허 등록을 완료했다고 지난 3월 19일 밝혔다.

미세잔존질환(MRD)은 치료 이후에도 체내에 남아 있는 극소량의 암세포를 의미하며, 환자의 재발 가능성을 예측하고 치료 전략을 결정하는 핵심 지표로 활용된다. 다만 기존 검사로는 검출이 어려워 고감도 진단 기술의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

이번 특허 기술은 급성 골수성 백혈병 환자의 약 30%에서 발견되는 FLT3 유전자 변이를 정밀하게 탐지하는 ‘시드 시퀀스(SEED Sequence)’ 기반 분석 알고리즘을 핵심으로 한다. 해당 알고리즘은 기존 방식 대비 변이 검출 정확도와 분석 안정성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.

엔젠바이오는 이 기술을 기반으로 정밀진단 소프트웨어 ‘엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)’와 혈액암 전용 NGS 진단 패널 ‘MRD 아큐패널(MRDaccuPanel™) AML FLT3’를 통해 차세대 혈액암 정밀 모니터링 시장 공략에 나설 계획이다.

특히 MRD 아큐패널 AML FLT3는 유럽백혈병네트워크(ELN) 가이드라인에서 요구하는 변이 대립유전자 빈도(VAF) 0.001% 수준의 초고감도 검출 성능을 구현하며 기존 MRD 분석의 한계를 극복했다.

실제 임상 적용 결과에서도 높은 성과를 보였다. 가톨릭대학교 서울성모병원 진단검사의학과 이종미 교수는 “치료 후 모니터링 검체에서 기존 프래그먼트 분석 대비 MRD 검출률이 약 8%에서 53% 수준으로 증가해 6배 이상의 검출력을 확인했다”며 “FLT3 표적 치료 환자의 재발 위험 평가에 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

이근숙 엔젠바이오 기업부설연구소총괄(CTO)은 “이번 특허를 통해 기술 경쟁력을 입증한 만큼 글로벌 임상 협력 확대와 함께 도입 국가가 점차 늘어날 것으로 기대된다”며 “앞으로도 혈액암 정밀 모니터링 솔루션을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

한편 엔젠바이오는 글로벌 NGS 기반 MRD 진단 시장 확대에 발맞춰 관련 특허 포트폴리오를 지속적으로 강화하고 있으며, 다양한 암종으로 적용 범위를 넓혀 나갈 계획이다.

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