로고기반 이미지 제공 ㅣ메디웰포스트
 

큐렉소(대표 이재준)가 자사의 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 글로벌 의료기기 시장 공략에 속도를 낸다.

이번 승인으로 큐렉소는 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출의 발판을 마련하게 됐다. 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 성과를 거두며, 본격적인 북미 시장 확대가 기대된다.

북미 인공관절 수술 시장은 약 144억 달러(약 19조원) 규모로, 글로벌 시장의 60% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. 특히 미국에서는 연간 약 430만 건 이상의 인공관절 수술이 시행되는 등 안정적인 수요가 형성돼 있어, 수술로봇 도입 확대가 빠르게 진행되고 있다.

‘큐비스-조인트’는 수술 전 환자의 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭하고 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 전자동 수술로봇이다. 오픈 플랫폼 구조를 적용해 다양한 임플란트와 호환이 가능하며, 환자 맞춤형 수술 구현을 통해 정확도와 수술 효율성을 동시에 높일 수 있는 것이 강점이다.

해당 제품은 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS) 인허가를 시작으로, 2025년 일본 PMDA 승인, 2026년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하며 글로벌 주요 시장에서 기술력을 입증해 왔다.

현재 큐비스-조인트는 인도, 인도네시아, 대만, 일본, 브라질, 베트남 등 9개국 이상에서 활용되고 있으며, 누적 수술 건수는 약 4만 3천 건에 달한다. 이 같은 임상 경험을 바탕으로 미국 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

큐렉소 관계자는 “이번 FDA 승인은 세계 최대 의료기기 시장 진출이라는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 시장에서 축적한 레퍼런스와 자동화 기술을 기반으로 미국 내 실질적인 매출 성과로 이어질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

#큐렉소 #큐비스조인트 #FDA승인 #수술로봇 #인공관절 #의료기기 #글로벌진출 #헬스케어기술 #로봇수술 #의료혁신