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온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘자큐보(성분명: 자스타프라잔)’의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로, 치료 중단 시 증상이 재발하는 경우가 많아 장기적인 관리 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.

임상 3상은 기존 치료 용량(20mg)의 절반 수준인 10mg 저용량을 기반으로, 최대 6개월간 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 시 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가를 받은 이후, 2025년 위궤양 적응증을 추가하며 치료 영역을 확장해왔다. 현재는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 또한 구강붕해정(ODT) 제형을 출시해 복약 편의성도 강화했다.

온코닉테라퓨틱스는 연구개발 중심의 신약 전문기업으로, 조직과 자원을 신약 상업화에 집중하는 구조를 갖추고 있다. 이에 따라 적응증 확대 및 후속 임상 추진이 빠르게 이루어지고 있으며, 자큐보 역시 허가 이후 연속적인 개발 전략을 통해 경쟁력을 높이고 있다는 평가다.

글로벌 시장 진출도 본격화되고 있다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 치료제 품목허가를 신청했으며, 온코닉테라퓨틱스는 이에 따른 기술이전 마일스톤을 수령했다. 중국은 약 6조원 규모의 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장으로, 이번 유지요법 임상은 향후 글로벌 허가 및 상업화 전략에서 중요한 데이터로 활용될 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 자큐보의 활용 범위를 크게 확장할 수 있는 중요한 단계”라며 “국내 허가 및 상업화 경험을 기반으로 글로벌 확장성을 강화하는 동시에 항암 파이프라인 개발도 지속적으로 가속화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

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