식품의약품안전처 로고기반 이미지생성ㅣ메디웰포스트
식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능(AI) 기술을 활용해 흉부 X선 영상을 분석하고 예비소견서를 자동으로 생성하는 디지털의료기기를 지난 4월 1일 국내 최초로 허가했다고 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 기존 AI 의료기기가 병변의 위치나 질병 유무, 중증도 등을 표시하는 수준에 머물렀던 것과 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 AI로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 것이 특징이다. 해당 소견서에는 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 및 쇄골 골절 등 총 57종의 질환 정보가 포함된다.
임상시험에서는 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 실제 흉부 X선 판독문을 기준으로 비교 평가를 진행했으며, 그 결과 해당 AI가 실제 전문의 판독과 유사한 수준의 성능을 유지하는 것으로 확인됐다.
이번 허가는 지난해 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따른 첫 사례로, 식약처가 세계 최초로 마련한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’이 적용됐다. 식약처는 임상시험 설계부터 허가 단계까지 맞춤형 규제 지원을 통해 혁신 기술의 신속한 현장 도입을 도왔다고 설명했다.
식약처는 이번 허가를 통해 의료진의 흉부 X선 판독 업무 효율성과 정확도가 향상될 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 디지털의료기기 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고 국민 보건 향상을 위한 지원을 지속해 나갈 계획이다.
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