에이아이트릭스 로고기반 이미지생성ㅣ메디웰포스트
의료 인공지능(AI) 전문기업 에이아이트릭스(대표 김광준)가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 지난 4월 2일 밝혔다.
MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 등 5개국이 공동으로 운영하는 국제 인증 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 맞춰 통합 평가하는 것이 특징이다. 해당 인증을 획득하면 각국의 공통 품질 기준은 물론 국가별 추가 요구사항까지 한 번에 충족한 것으로 인정받는다.
에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 참여 5개국 전역에서 요구하는 품질 기준 적합성을 공식적으로 인정받았다. 이에 따라 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄이고, 향후 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련했다.
특히 주력 제품인 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’의 제조 및 품질관리 체계가 글로벌 수준에 도달했음을 객관적으로 입증한 점에서 의미가 크다.
김광준 대표는 “주요 5개국의 엄격한 심사 기준을 동시에 충족하며 당사의 품질 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며 “국제 기준에 부합하는 관리 체계를 바탕으로 해외 시장 진출을 가속화하고, 임상 현장에 안정적인 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다. 이어 “향후 글로벌 주요 의료 시장 진입 과정에서도 중요한 경쟁력이 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 ‘바이탈케어’는 현재 상급종합병원을 포함한 국내 170여 개 의료기관에 도입되어 운영 중이다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 비롯해 베트남과 홍콩에서 인허가를 완료했으며, 미국과 일본에 법인을 설립하는 등 글로벌 사업 확장을 지속하고 있다.
#에이아이트릭스 #MDSAP #의료기기인증 #의료AI #바이탈케어 #AI헬스케어 #글로벌진출 #의료기술 #FDA인증 #디지털헬스
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}
){kind=small}