식품의약품안전처 사진기반 이미지생성ㅣ메디웰포스트

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 반영해 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 ‘2026년 의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 운영’ 사업을 본격 추진한다고 4월 16일 밝혔다.

국내 의료기기 산업은 연간 생산액 10억 원 미만의 영세 제조업체가 80% 이상을 차지하는 구조로, 체계적인 품질관리 시스템 구축에 어려움을 겪는 경우가 많다. 이에 따라 현장 중심의 실질적인 품질 개선 지원 필요성이 꾸준히 제기되어 왔다.

CAPA(Corrective Action & Preventive Action, 시정 및 예방조치)는 제품 부적합 등 문제 발생 시 원인을 체계적으로 규명하고 재발을 방지하기 위한 핵심 품질관리 절차다. 이번 사업은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 협력해 추진되며, 보다 전문적이고 효과적인 지원이 이루어질 예정이다.

지원 대상은 수거·검사 부적합, 이물 발생, 품질관리 기준 위반 등이 확인된 국내 의료기기 제조업체로, 외부 전문가가 직접 제조 현장을 방문해 문제의 원인을 분석하고 맞춤형 시정 및 예방조치 방안을 제시한다. 이를 통해 현장의 품질관리 역량을 실질적으로 강화하고 고품질 의료기기 유통 환경을 조성하는 데 목적이 있다.

특히 올해 사업은 △전문가 현장 방문을 통한 원인 분석 및 개선 방안 제시 △외부 전문가 그룹 구성 및 맞춤형 기술 지원 △참여 업체 만족도 평가를 통한 사업 효율성 검증 등으로 구성되며, 오는 11월까지 단계적으로 운영될 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 CAPA 도우미 사업은 부적합이 발생한 업체에 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 데 중점을 두고 있다”며 “앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

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