암젠코리아 ‘테페자’ 사진기반 이미지생성ㅣ메디웰포스트

식품의약품안전처는 중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘테페자(성분명 테프로투무맙)’를 지난 4월 30일 허가했다고 밝혔다.

이번 허가로 암젠코리아의 테페자는 ‘중등도에서 중증의 갑상선안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료’ 적응증으로 국내 사용이 가능해졌다.

갑상선안병증은 면역체계 이상으로 안와 근육과 지방 조직에 비정상적인 염증 반응이 발생하는 희귀 자가면역질환이다. 인슐린 유사 성장인자-1 수용체(IGF-1R)에 대한 자가항체 활성화로 염증이 유발되며, 안구돌출·복시·눈 통증·눈꺼풀 후퇴·부종 등의 증상이 나타난다. 심한 경우 안와 내 압력 증가로 시신경이 압박돼 시력 저하와 실명 위험까지 이어질 수 있다.

관련 연구에 따르면 갑상선안병증 환자 가운데 중등도·중증 환자 비율은 약 13.1% 수준으로 알려져 있다. 해외 발병률 데이터를 국내 인구에 적용할 경우 국내 중등도·중증 환자는 약 2천 명 규모로 추정된다.

현재 국내에는 허가된 표준 치료제가 없어 스테로이드 치료나 방사선 치료 등 대증요법에 의존해 왔으며, 안구 기능 손실이나 외형 변화 회복에는 한계가 있었다. 일부 환자에게는 안와감압술과 같은 침습적 수술이 제한적으로 시행돼 왔다.

테페자는 IGF-1R을 표적하는 단일클론항체 치료제로, 갑상선안병증의 핵심 발병 경로인 IGF-1R 매개 염증 반응을 차단해 질환 진행을 억제하는 방식으로 작용한다.

식약처에 따르면 글로벌 임상 3상 OPTIC 연구와 일본인 환자를 대상으로 진행된 OPTIC-J 연구에서 안구돌출과 복시 개선 등 주요 병리 변화에 대한 유효성과 안전성이 확인됐다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정해 신속 심사를 진행했으며, 희귀질환 환자의 치료 접근성 확대에 의미가 있다고 설명했다.

식약처 관계자는 “규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 안전성과 유효성이 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

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