대웅제약 '펙수클루 40mg' 사진기반 이미지생성ㅣ메디웰포스트

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가 허가받았다고 5월 4일 밝혔다.

이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 범위를 확대하게 됐다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있으며, 만성 위염과 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장질환의 주요 원인으로 꼽힌다. 이에 따라 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만, 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 성공률 저하 문제가 지속적으로 제기되고 있다.

특히 1차 제균요법에 사용되는 클래리트로마이신 내성이 증가하면서 실제 진료 현장에서는 보다 효과적인 치료 옵션에 대한 수요가 높아지고 있다.

펙수클루는 P-CAB 계열의 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 회사 측은 이러한 특성이 항생제 병용요법 시 위장 내 산성도를 안정적으로 유지해 제균 치료 효과를 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 병용요법의 유효성과 안전성을 확인했다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염 치료를 넘어 감염 기반 위장질환 영역까지 활용 범위를 넓혔다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발과 임상 근거 확보를 통해 다양한 치료 옵션을 제공하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

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