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의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(대표 최태근)은 자사의 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE MDR은 기존 MDD를 대체해 2021년부터 시행된 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정으로, 제품의 안전성, 임상적 근거, 품질관리 및 사후 감시까지 엄격한 기준을 요구한다. 이번 인증을 통해 메디웨일은 EU 27개 회원국 전역에서 ‘닥터눈’을 판매 및 공급할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.

‘닥터눈’은 망막 이미지를 정밀 분석해 안질환 진단을 보조하는 동시에 심혈관질환 발생 위험을 높은 정확도로 예측하는 AI 의료기기다. 현재 국내에서 사용 중인 안질환 진단보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스’와 심혈관질환 위험 평가 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’를 통합해 임상적 활용도를 극대화했다.

특히 이번 인증은 유럽 MDR 체계 내에서도 드물게 ‘질병 예측’ 목적까지 허가를 받았다는 점에서 의미가 크다. 이는 기존 진단 보조 중심의 의료 AI 시장에서 ‘닥터눈’이 차별화된 경쟁력을 갖췄음을 객관적으로 입증한 사례로 평가된다.

메디웨일은 이번 성과를 계기로 해외 의료기관 및 글로벌 파트너사와의 협력 확대에도 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

최태근 대표는 “이번 인증에서 ‘심혈관 위험 예측’이 명확한 사용 목적으로 인정받은 것은 망막 AI 기반 전신 질환 예측이라는 새로운 방향성을 입증한 성과”라며 “유럽 의료 현장 적용을 빠르게 확대하고 글로벌 파트너십을 강화해 시장 확장에 박차를 가하겠다”고 말했다.

한편 메디웨일은 글로벌 사업 확대를 위해 파이프라인 고도화에도 집중하고 있다. ‘닥터눈 CVD’는 미국 미국 식품의약국의 드 노보(De Novo) 허가 절차를 진행 중이며, 망막 AI 기반 만성콩팥병 예측 솔루션 ‘닥터눈 CKD’는 국내 식품의약품안전처 허가 신청을 완료했다. 또한 이러한 기술력을 기반으로 코스닥 기술특례 상장 추진에도 속도를 내고 있다.

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