BluEX-C 제품 이미지(3D)기반 AI생성ㅣ메디웰포스트 

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)가 자사의 경추용 높이확장형 케이지(Expandable Cage) ‘BluEX-C’에 대해 미국식품의약품청(FDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 승인은 지난 3월 FDA 허가 신청 이후 약 2개월 만인 5월 16일(미국 현지시각) 최종 승인된 것으로, 고난도 제품군으로 평가받는 경추용 높이확장형 케이지 분야에서 기술 경쟁력과 제품 완성도를 입증했다는 평가를 받고 있다.

경추용 높이확장형 케이지는 좁은 구조 안에서 정밀한 확장 메커니즘과 안정성을 동시에 구현해야 하는 제품으로, 높은 기술 장벽과 정밀도가 요구돼 FDA 승인 및 상용화 사례가 많지 않은 영역으로 알려져 있다.

엘앤케이바이오메드는 경추 시장 확대를 위해 ‘New Cervical Project’를 추진해 왔으며, 최근 FDA 승인을 획득한 경추 플레이트 고정시스템 ‘Castleloc-P Anterior Cervical Plate System’에 이어 이번 ‘BluEX-C’까지 조기 승인을 확보하며 프로젝트 기반을 완성했다. 회사는 기존 요추 높이확장형 제품군에 더해 경추용 제품군까지 포트폴리오를 확대하며 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.

이번 FDA 승인을 받은 ‘BluEX-C’는 4mm부터 최대 15mm까지 다양한 높이 옵션을 제공해 환자의 해부학적 구조와 수술 환경에 맞춘 세밀한 적용이 가능하도록 설계됐다. 특히 폭넓은 사이즈 영역을 구현해 병원 등록과 제품 채택 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되고 있다.

글로벌 척추 임플란트 시장은 약 130억 달러 규모로 지속 성장 중이며, 이 가운데 경추 유합술 시장이 약 40%를 차지하고 있다. 특히 미국에서는 경추 전방유합술(ACDF)이 대표적인 표준 수술법으로 자리잡으며 안정적인 수술 수요와 함께 관련 시장 성장세가 이어지고 있다.

엘앤케이바이오메드 관계자는 “경추용 높이확장형 케이지는 작은 구조 안에서 정밀한 확장 메커니즘과 안정성을 동시에 구현해야 하는 고난도 제품으로 글로벌 시장에서도 상용화된 제품 수가 제한적”이라며 “이번 FDA 승인은 독보적인 기술력과 개발 역량을 다시 한번 입증한 의미 있는 성과”라고 밝혔다.

이어 “이번 승인을 계기로 희소성 있는 혁신 제품과 기존 제품군의 시너지를 통해 미국 시장 침투력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “현지 마케팅과 영업 활동을 적극 확대해 글로벌 경추 시장 공략에 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다.

한편 엘앤케이바이오메드는 올해 중 ‘Stand-alone Cervical Expandable Cage’의 FDA 허가 신청도 추진하며 경추 제품 풀라인업 구축에 나설 예정이다.

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